Semaglutide er GLP-1 viðtaka örva peptíð lyfjavirkt lyfjaefni (API), aðallega notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 og offitu hjá fullorðnum. Varðandi hráefni þess og framleiðsluferli eru helstu tæknilegar leiðir og framleiðsluform á markaðnum sem hér segir:
1. Kjarnaframleiðsluferli
Framleiðsla á semaglútíð API fer aðallega eftir tveimur tæknilegum leiðum:
Heildarmyndun (SPPS): Þetta er peptíðmyndun í föstu-fasa, sem byrjar á karboxýlenda peptíðsins og tengir amínósýrur hringlaga á fastan-fasa burðarefni samkvæmt peptíðröðinni. Þessi aðferð er hentug fyrir sjálfvirkan rekstur, en efnisnotkun er mikil, kostnaður er hærri og langar fitusýrukeðjur geta valdið sterískum hindrunum sem hafa áhrif á uppskeru.
Raðbrigða og hálf-tilbúið aðferð: Þetta felur í sér að gerja peptíð burðarásinn (29-peptíð milliefnið) með því að nota hannaða stofna eins og E. coli, fylgt eftir með tveimur efnahvörfum (eins og hliðar-keðjutengingu og afverndun) til að fá lokaafurðina. Þessi hálf-tilbúna/raðbrigða leið hefur kosti eins og mikinn hráan hreinleika, mikla afrakstur lokaafurðar og einföld skref, sem gerir hana mjög hentuga fyrir iðnaðarframleiðslu.
2. Lykill milliefni: Semaglútíð 29-Peptíð
Semaglútíð 29-peptíð milliefni (einnig þekkt sem semaglútíð burðarás, GLP-1(9-37)) er mikilvægt upphafsefni til að búa til þessa API. Það er venjulega tjáð með raðbrigða E. coli, síðan hreinsað með ensímklofnun, litskiljun og frostþurrkun. Sem stendur hefur þetta millistig náð framboði á viðskiptalegum mælikvarða, þar sem innlend fyrirtæki eins og Jibai Kang bjóða upp á háhreinar vörur.
3. Helstu innlendir birgjar og markaðsstaða
Fulltrúarfyrirtæki: Fujian Genor Biopharma er fyrsta fyrirtækið í heiminum sem hefur skráð DMF fyrir bæði „raðbrigða“ og „heildarmyndun“ API framleiðsluferla. Önnur innlend fyrirtæki sem taka þátt í framboði á GLP-1 API eru Sainuo Biotech, WuXi AppTec, Notai Biotech, Hanyu Pharma og Puli Pharma (sem tókst að þróa með tilbúinni líffræði).
Lykilorð: Semaglutide framleiðandi
